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Análisis de Riesgos PREGRABADO
El curso de Análisis de Riesgo tiene como objetivo enseñar a identificar, evaluar y gestionar los riesgos que pueden afectar los procesos, proyectos o sistemas dentro de una organización. A través de metodologías estructuradas y herramientas prácticas, los participantes aprenderán a prevenir incidentes, priorizar acciones y tomar decisiones informadas para minimizar impactos en seguridad, calidad, costo y tiempo.
Temario del curso
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Marco regulatorio y evolución de la ICH Q9 (R1)
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Principios fundamentales del QRM
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Rol del QRM en el sistema de calidad farmacéutico
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Etapas del QRM: evaluación, control, comunicación y revisión
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Flujo lógico y toma de decisiones basadas en riesgos
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Ciclo de vida del producto y QRM
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Herramientas básicas y avanzadas (FMEA, HACCP, Ishikawa, HAZOP, etc.)
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Criterios de severidad, probabilidad y detección
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Taller: análisis de un caso real con FMEA
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Estrategias de control proporcional al riesgo
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Documentación y trazabilidad
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Comunicación efectiva del riesgo en la organización
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Justificación y criterios de aceptación del riesgo
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Roles y responsabilidades en el proceso
Discusión de casos típicos en entornos GMP
- Desarrollo y transferencia de tecnología
- Validaciones (procesos, limpieza, transporte)
Cambios (Change Control) - Investigaciones de desviaciones y CAPAs
- Taller: diseño de un QRM para un proceso específico
- Relación con ICH Q10 y otros elementos del PQS
QRM como herramienta de mejora continua - Auditorías y expectativas regulatorias
- Análisis de incidentes reales y fallas por mala gestión del riesgo
- Errores comunes y cómo evitarlos
- Dinámica grupal: revisión cruzada de casos
- Evaluación de conocimientos
- Preguntas, respuestas y reflexión
- Recomendaciones Finales
¿Qué aprenderás?
- Fundamentos del Quality Risk Management (QRM) y su papel dentro del sistema de calidad farmacéutico.
- Aplicación práctica de la ICH Q9 (R1) y su relación con otros elementos del Pharmaceutical Quality System (PQS) como ICH Q10.
- Uso de herramientas básicas y avanzadas de análisis de riesgos: FMEA, HACCP, Ishikawa, HAZOP y más.
- Evaluación de severidad, probabilidad y detección para priorizar riesgos en entornos GMP.
- Estrategias de control proporcional al riesgo, documentación, trazabilidad y comunicación efectiva dentro de la organización.
- Diseño de un QRM para procesos específicos, integrando validaciones, transferencias de tecnología y gestión de cambios.
- Análisis de incidentes reales y desviaciones, con revisión de casos y errores comunes en la gestión del riesgo.
- Relación entre QRM y la mejora continua, aplicando CAPAs efectivas y auditorías regulatorias.
- Dinámicas grupales, talleres y casos prácticos para fortalecer la toma de decisiones basadas en riesgos.
Beneficios
- Comprenderás cómo implementar un enfoque sistemático de gestión de riesgos alineado con los estándares internacionales.
- Aumentarás la eficiencia y confiabilidad de los procesos productivos y de calidad.
- Reducirás fallas, desviaciones y reprocesos mediante una evaluación preventiva y estructurada del riesgo.
- Mejorarás la comunicación interdepartamental y la trazabilidad en tus sistemas de calidad.
- Obtendrás herramientas prácticas y plantillas aplicables a tu entorno GMP.
¿A quién va dirigido?
Este curso está dirigido a profesionales de las áreas de Calidad, Producción, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Validaciones y Desarrollo, así como a quienes deseen fortalecer su comprensión de la gestión de riesgos en la industria farmacéutica y afines.
Francisco Javier Reyes Colmenero
- Certificado Digital con trazabilidad Internacional.
- Formatos para aplicar lo aprendido en tus procesos.
- Artículos y descargables
- Acceso desde cualquier dispositivo
- Precio en dolares: $192.78 USD
- 5 lecciones (25h)
- Acceso desde cualquier dispositivo
- Online y a tu ritmo
- Idioma: Español
- Acceso ilimitado
- En caso de requerirse factura se cobrará 16% de IVA
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- 3 secciones
- 5 lecciones
- De por vida
- MATERIAL1
- SESIONES4
- EVALUACIÓN2
Mira las reseñas de nuestras certificaciones
Manuel Cheretti
Disfruté mucho la manera práctica de enseñanza donde escuchamos muchos casos de la vida real y no únicamente teoría. El contenido del curso estaba muy completo y al mismo tiempo no estaban las diapositivas saturadas de información.
Lizbeth Rojas Alvarez
Una cetificación interesante y dinámica, muy bien explicado cada uno de los conceptos sobre el Lean Manufacturing.
Quedo satisfecha con los nuevos conocimientos adquiridos junto con la práctica.
Saúl Piña
Disfrute mucho la experiencia de compartir junto con profesionales este camino de aprendizaje en el mundo de "Lean Manufacturing", adquiriendo nuevos conocimientos y habilidades para el campo laboral. Excelente temario, casos prácticos y buena retroalimentación.
Angela Borrego
Me gusto la forma en la cual lo teórico se volvía muy fácil de entender con las prácticas y actividades, tambien el hecho de que las explicaciones eran muy claras y consisas. Quede muy contenta con la experiencia y volvere por otras certificaciones, muchas gracias.
Ivan Arguello
Me encanto tomar esta certificacion, aprendí muchas cosas, pero tambien aprendí a desapendrer, porque estaba haciendo las cosas erroneamente.
Fue un curso muy acogedor y muy recomendado.
Alfredo Ortega
El programa me pareció súper bien, muy bien explicadas las herramientas de Lean manufacturing, nos ayudó a comprender los procesos productivos, cómo mejorarlos y aprender a trabajar con un grupo multidisciplinario, muchas gracias por todo muy bien explicado.
Jose Roberto Camargo Bio
Me parecio excelente el curso debio a que el conjunto de herramientas adquiridas lo podemos convertirlo como un sistema, y me ayuda en lo personal de tal manera de que mejoraremos los procesos y hacernos nuestro trabajo mas facil y dinámico.
