¿Qué aprenderás?

• Fundamentos del Quality Risk Management (QRM) y su papel dentro del sistema de calidad farmacéutico.
• Aplicación práctica de la ICH Q9 (R1) y su relación con otros elementos del Pharmaceutical Quality System (PQS) como ICH Q10.
• Uso de herramientas básicas y avanzadas de análisis de riesgos: FMEA, HACCP, Ishikawa, HAZOP y más.
• Evaluación de severidad, probabilidad y detección para priorizar riesgos en entornos GMP.
• Estrategias de control proporcional al riesgo, documentación, trazabilidad y comunicación efectiva dentro de la organización.
• Diseño de un QRM para procesos específicos, integrando validaciones, transferencias de tecnología y gestión de cambios.
• Análisis de incidentes reales y desviaciones, con revisión de casos y errores comunes en la gestión del riesgo.
• Relación entre QRM y la mejora continua, aplicando CAPAs efectivas y auditorías regulatorias.
• Dinámicas grupales, talleres y casos prácticos para fortalecer la toma de decisiones basadas en riesgos.

Beneficios

• Comprenderás cómo implementar un enfoque sistemático de gestión de riesgos alineado con los estándares internacionales.
• Aumentarás la eficiencia y confiabilidad de los procesos productivos y de calidad.
• Reducirás fallas, desviaciones y reprocesos mediante una evaluación preventiva y estructurada del riesgo.
• Mejorarás la comunicación interdepartamental y la trazabilidad en tus sistemas de calidad.
• Obtendrás herramientas prácticas y plantillas aplicables a tu entorno GMP.

¿A quién va dirigido?

Este curso está dirigido a profesionales de las áreas de Calidad, Producción, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Validaciones y Desarrollo, así como a quienes deseen fortalecer su comprensión de la gestión de riesgos en la industria farmacéutica y afines.